Tour d’horizon de l’Asie-Pacifique: Medsafe de la Nouvelle-Zélande modifie sa proposition d’augmentation des frais après les commentaires de l’industrie

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L’Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (Medsafe) a révisé ses changements de frais à venir à la lumière des commentaires de l’industrie sur le projet de proposition. Medsafe conserve l’augmentation proposée de 4,2 % pour tous les frais, mais apporte plusieurs modifications à des éléments spécifiques du calendrier.

L’année dernière, Medsafe a publié un ensemble d’augmentations de frais proposées pour consultation. Le régulateur a déterminé les frais en utilisant les directives de facturation du Trésor pour le recouvrement des coûts et a demandé aux parties prenantes concernées de répondre à 15 questions. La consultation a suscité 31 réponses, principalement de sociétés pharmaceutiques et de groupes commerciaux qui les représentent, et a révélé une résistance à certains des changements proposés.

Certains répondants ont repoussé le plan de Medsafe pour le renvoi automatique de certaines notifications de médicaments modifiés (CMN) en vertu de l’article 24 (5) de la loi. Les répondants ont averti que la proposition ne soutenait pas l’enregistrement en cours de certains médicaments génériques conduisant à la rationalisation des produits, réduirait l’accès aux médicaments pour les Néo-Zélandais et découragerait les promoteurs de soumettre des demandes d’extension ou d’ajout de nouvelles indications.

Medsafe a en partie tenu bon, arguant que la plupart des CMN référés en vertu de l’article 24(5) ont besoin de beaucoup plus de ressources que ne le reflètent leurs frais actuels de 3 200 dollars néo-zélandais (2 025 dollars). Comme Medsafe souhaite aligner les frais sur le temps consacré à l’évaluation des demandes de médicaments, le régulateur poursuit son plan d’augmentation du prix des CMN référés en vertu de l’article 24(5), mais il limite la portée de l’initiative de renouvellement automatique et réduire l’augmentation des frais.

Les répondants ont également averti que «les augmentations proposées des frais de consentement provisoire étaient trop élevées et décourageraient les demandes», ajoutant que les modifications des taux pour les situations de rupture de stock «pourraient conduire les sponsors à hésiter à soumettre des demandes en raison du coût, au lieu de cela. dépendre de la fourniture de médicaments non approuvés en vertu de l’article 29 de la loi sur les médicaments. Certains répondants ont demandé au ministère de la Santé ou à l’Agence de gestion pharmaceutique de couvrir ou de subventionner les frais.

Encore une fois, Medsafe a défendu la motivation de la proposition tout en acquiesçant aux appels à certains changements dans les détails. La structure tarifaire proposée a été conçue pour « assurer la cohérence entre les coûts des demandes de médicaments en vertu de l’article 20 (consentement total) et les demandes en vertu de l’article 23 (consentement provisoire) qui sont ensuite converties en consentement total », a déclaré Medsafe.

Pourtant, Medsafe a également reconnu qu’il « existe un équilibre nécessaire entre encourager la participation au système de réglementation et garantir que le recouvrement des coûts est basé sur l’effort d’évaluation ». Les commentaires ont conduit Medsafe à revoir ses tarifs. Medsafe a réduit les frais de consentement provisoire en raison d’un besoin clinique de 80 % à 66 % de la catégorie de risque.

D’autres changements incluent l’essai d’un plafond administratif de quatre frais de catégorie de notification de changement auto-évaluable (SACN) pour chaque soumission évaluable ou non évaluable. Medsafe a accepté de tester la nouvelle approche après que les répondants ont estimé qu’il était raisonnable de facturer des frais pour les SACN lorsqu’ils sont soumis avec un CMN, mais ont remis en question l’imposition des frais administratifs complets de 415 $ NZ et des frais pour plusieurs noms, dosages et formes posologiques. Medsafe reconsidérera ses options si les frais d’essai ne couvrent pas ses coûts.

Résultat de l’examen

La FDA des Philippines sollicite des commentaires sur les pratiques de stockage et de distribution des dispositifs médicaux

La Food and Drug Administration (FDA) des Philippines a publié un projet de bonnes pratiques de stockage et de distribution des dispositifs médicaux pour consultation. La FDA a créé le projet pour garantir que la qualité des dispositifs médicaux est maintenue tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

En énonçant le besoin d’orientations, la FDA déclare : « Il est essentiel que les établissements s’assurent que les dispositifs médicaux sont protégés contre divers risques qui affecteront négativement la qualité de ces produits au cours des différentes étapes de la chaîne d’approvisionnement. Cette réflexion a conduit le ministère philippin de la santé à publier une ordonnance administrative exigeant « des conditions de stockage appropriées pour maintenir la sécurité et la qualité des produits de santé » en 2020.

Le projet de directives de la FDA développe l’ordonnance administrative pour couvrir la livraison, le transport, l’installation, l’entretien et la maintenance, ainsi que le stockage. Le projet de la FDA s’applique donc aux fabricants, commerçants, exportateurs, importateurs, grossistes et détaillants de dispositifs médicaux.

Selon les termes de la directive, les entreprises qui manipulent des dispositifs médicaux doivent conserver des registres d’achat et de vente qui incluent des détails tels que la date de la transaction, le numéro de lot et la date d’expiration. Certaines des exigences sont spécifiques à certains intervenants. La FDA souhaite que toutes les parties prenantes conservent les enregistrements aussi longtemps que le produit de dispositif médical est enregistré. Les registres doivent « montrer la traçabilité de l’origine ».

Le projet propose également des procédures opérationnelles standard que les entreprises devraient avoir et des exigences pour leur personnel et leurs locaux. La FDA souhaite que les entreprises couvertes par les directives stockent leurs dispositifs médicaux dans une zone «conçue et équipée pour empêcher l’entrée de vermine et d’autres animaux» et aient «un programme écrit de contrôle de la vermine».

La FDA accepte les commentaires sur le projet jusqu’au 11 juin.

Consultation de la FDA

La TGA lève la limite d’âge sur le vaccin Sinopharm COVID-19 et commence l’examen du vaccin Moderna

La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a supprimé la limite d’âge pour l’utilisation du vaccin BBIBP-CorV COVID-19 de Sinopharm pour répondre aux exigences des voyages internationaux en Australie.

À l’origine, la TGA n’autorisait que les personnes de moins de 60 ans à utiliser une preuve de vaccination avec BBIBP-CorV pour répondre aux conditions d’entrée des voyageurs internationaux. L’utilisation du vaccin n’est pas autorisée en Australie, mais la TGA l’a reconnu, ainsi que d’autres injections de COVID-19, à des fins de voyage international pour permettre à davantage de personnes d’entrer dans le pays.

La TGA a décidé d’autoriser les personnes âgées à utiliser le BBIBP-CorV comme preuve de vaccination après avoir examiné les résultats de cinq études récentes, dont une chez des sujets de plus de 60 ans, qui suggèrent que le vaccin est plus efficace qu’on ne le pensait auparavant. TGA a également cité « le changement du risque global de progression vers une maladie grave du COVID-19 chez les personnes âgées avec l’émergence de la souche omicron du virus ».

L’agence a partagé les détails du changement le jour même où elle a révélé le lancement d’un examen du vaccin Spikevax COVID-19 de Moderna chez les enfants âgés de six mois à cinq ans. Le vaccin est actuellement autorisé pour une utilisation chez les enfants âgés de six ans et plus.

Avis TGA, Suite

Le DRAP du Pakistan finalise les directives sur les soumissions d’essais cliniques et la pharmacovigilance

L’Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP) a finalisé ses directives sur la présentation des demandes d’essais cliniques et la promotion des activités de pharmacovigilance par les programmes de santé publique.

Le DRAP a publié des versions préliminaires des deux documents pour consultation le mois dernier. Le texte de l’essai clinique est presque identique à ébauche version. Le DRAP a mis à jour une référence pour préciser que sa référence aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques du Conseil international pour l’harmonisation fait référence à E6, a supprimé le texte indiquant que le document était une ébauche et a ajouté une date d’entrée en vigueur pour le document final du 20 mai.

Le test final de pharmacovigilance suit également de très près ébauche mis en consultation en avril. Le DRAP a changé le titre d’une section de « glossaire » à « définitions et acronymes », mais le reste du texte est en grande partie inchangé par rapport au projet. Les directives de pharmacovigilance entreront en vigueur le 25 mai.

Directives DRAP, Suite

Autres nouvelles :

La FDA philippine a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence au vaccin CoronaVac COVID-19 de Sinovac chez les personnes âgées de 6 à 17 ans. Avis de la FDA

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