Incyte modifie le processus de fabrication et ajoute un deuxième site pour résoudre le problème de texture d’Opzelura – Endpoints News

Barry Flanelle

Dès le début de l’appel aux résultats du premier trimestre d’Incyte, les problèmes de fabrication entourant Opzelura ont été abordés par Hervé Hoppenot, le PDG de la société. Et bien que les problèmes aient ralenti le traitement, la société pharmaceutique a déclaré avoir ajouté un deuxième site de fabrication pour produire le médicament contre la dermatite atopique et mis en œuvre un nouveau processus après avoir obtenu Approbation de la FDA.

« Conformément aux meilleures pratiques, nous avons reçu l’approbation de la FDA pour un deuxième fabricant d’Opzelura afin de soutenir notre lancement réussi », a-t-il déclaré. mentionné, avant de passer le relais au directeur général américain Barry Flannelly. « Nous nous préparons également à réintroduire des échantillons aux États-Unis. »

Les unités du deuxième site sont en train d’être intégrées en ce moment, selon le CMO Steven Stein, et seront sur le terrain et avec les patients dans les «prochaines semaines».

Steven Stein

Les problèmes proviennent de problèmes avec la texture du traitement. Un patient a trouvé des brins de cristaux clairs, et Incyte dit que c’est le résultat d’un ingrédient pharmaceutique actif qui est sorti de la solution. Incyte a mis en place un changement de processus appelé CBE-30 qui dit améliorer la solubilité, et ce changement a déjà reçu le feu vert de la FDA.

Jusqu’à présent, 68 000 ordonnances d’Opzelura ont été fabriquées, et Stein a déclaré que le nombre de plaintes était en baisse. Le changement dans le processus de fabrication n’a rien changé fondamentalement. Incyte a lancé une campagne marketing pour Opzeulura aux Oscars fin mars.

Et le marché a réagi. Le médicament a réalisé des ventes de 90 millions de dollars au premier trimestre et a gagné 38 000 nouveaux patients au cours de la même période. Les patients demandent des renouvellements, ce qui représente 23 % des ordonnances au cours de la dernière semaine du premier trimestre, ce qui, selon Flannelly, est un bon indicateur de la longévité du médicament. Plus de 7 500 médecins ont prescrit le médicament et l’équipe s’attend à ce que le nombre d’ordonnances double dans les mois à venir.

« Le lancement d’Opzelura a continué à être très réussi avec une forte adoption par les dermatologues, une grande satisfaction signalée à la fois par les patients et les médecins et des avancées significatives avec les payeurs », a déclaré Hoppenot.

Les patients passent des stéroïdes à Opzeulra. Flannelly et Hoppenot insistent tous les deux sur le fait que le nombre de renouvellements d’ordonnances est un bon indicateur de la satisfaction des patients à l’égard du traitement.

En 2021, des retards consécutifs de trois mois ont empêché Opzelura d’être approuvée, car des alertes de sécurité ont été envoyées avec les étiquettes. En mars dernier, il a reçu un retard similaire dans son échéance PDUFA pour le sort de sa crème de ruxolitinib sur le marché pour le traitement du vitiligo. Opzelura a été le premier inhibiteur topique de JAK approuvé aux États-Unis et est indiqué pour les patients atteints de MA âgés de 12 ans et plus qui luttent pour contrôler leur maladie avec d’autres crèmes sur ordonnance.

Hoppenot a précédemment établi une estimation des ventes de 1,5 milliard de dollars aux États-Unis, même si les analystes ont fait preuve de scepticisme à l’égard de ce chiffre. Le nombre a été qualifié d’irréalisable, en grande partie en raison des barrières de coûts pour les patients et du rapport brut/net élevé.