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Le crédit…Alisha Jucevic pour le New York Times

Mercredi, des conseillers extérieurs de la Food and Drug Administration discutent des demandes de Moderna et Pfizer pour vacciner les plus jeunes enfants américains contre le coronavirus, un examen très attendu qui pourrait ouvrir la voie aux régulateurs pour accorder une autorisation d’urgence cette semaine pour l’un ou les deux vaccins.

La FDA a déclaré que les données des essais cliniques des entreprises montrent que chaque vaccin répondait aux critères de sécurité et d’efficacité dans le groupe d’âge. L’agence a envoyé 230 pages de documents aux conseillers pour examen. Les votes sur l’opportunité de recommander l’autorisation du vaccin de Pfizer pour les enfants de 6 mois à 4 ans et de Moderna pour les enfants de 6 mois à 5 ans sont attendus d’ici la fin de mercredi. (Suivez la réunion en direct ici.)

Plus de deux ans après le début de la pandémie, aucun vaccin n’a été autorisé pour les enfants de moins de 5 ans aux États-Unis, un besoin non satisfait qui a consterné de nombreux parents. Si le panel recommande un ou les deux vaccins, la FDA est sur le point de les autoriser dès vendredi.

Un panel similaire pour les Centers for Disease Control and Prevention doit se réunir vendredi et samedi de publier sa propre recommandation, ce qui pourrait amener les enfants à commencer à se faire vacciner la semaine prochaine.

Certaines questions difficiles demeurent. Le plus important est peut-être qu’aucun des deux vaccins n’a été testé contre les sous-variantes qui sévissent actuellement aux États-Unis. Les essais cliniques ont été largement menés lorsque le variant Omicron prévalait, avant l’émergence des sous-variants. Deux d’entre eux, BA.4 et BA.5, pourraient devenir dominants d’ici un mois.

« Nous essayons vraiment de prédire l’avenir », a déclaré le Dr Paul Offit, expert en vaccins à l’hôpital pour enfants de Philadelphie et panéliste de la FDA. « C’est un problème. »

La nécessité de protéger ces enfants de Covid est formidable, a déclaré le Dr Peter Marks, le principal régulateur des vaccins de l’agence, au début de la réunion de mercredi.

« Nous traitons d’un problème où je pense que nous devons faire attention à ne pas devenir insensibles au nombre de décès pédiatriques en raison du nombre écrasant de décès plus âgés ici », a-t-il déclaré au panel. Il a ajouté que des centaines d’enfants étaient morts de Covid, un taux qui, selon lui, « se compare assez terriblement » aux décès pédiatriques lors d’une flambée majeure de grippe en 2009 et 2010.

Les panélistes peuvent également se concentrer sur la façon dont les deux vaccins diffèrent et si l’un est meilleur que l’autre. Pfizer cherche à offrir aux plus jeunes enfants son vaccin en trois doses à un dixième de la force des vaccins pour adultes. Moderna serait de deux doses à un quart de la force des injections pour adultes.

Les deux semblent nettement moins efficaces contre l’infection symptomatique que les vaccins pour adultes lors de leur premier déploiement en décembre 2020. La FDA attribue cela au fait qu’Omicron est beaucoup plus apte à échapper aux défenses des vaccins contre l’infection que la version originale du virus. a été.

Compte tenu de la diminution de la protection observée chez les receveurs adultes et de l’évolution rapide du virus, les régulateurs ont déclaré que les receveurs pédiatriques des vaccins de Pfizer et de Moderna auront très probablement besoin d’une dose de rappel. Cela signifierait que le vaccin de Pfizer, développé avec la société allemande BioNTech, pourrait se terminer en quatre doses, tandis que celui de Moderna pourrait en être trois.

Les vaccins de Pfizer-BioNTech et de Moderna ont tous deux provoqué des niveaux d’anticorps neutralisants ou bloquants de virus chez les enfants comparables à ceux des adolescents et des jeunes adultes de 16 à 25 ans. Le vaccin de Pfizer est autorisé pour les enfants de 5 à 15 ans depuis l’année dernière, et les régulateurs l’ont déclaré. contribué à prévenir les hospitalisations et les décès.

Bien que des études aient montré que les versions adultes des deux vaccins étaient efficaces à plus de 90% pour prévenir Covid lors de leur premier déploiement en décembre 2020, les variantes ont affaibli leur puissance.

Après deux doses, le vaccin de Pfizer n’était efficace qu’à environ 28 % pour prévenir l’infection symptomatique chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. Pfizer a suggéré que le vaccin était efficace à 80% après une troisième dose, mais la découverte était basée sur seulement 10 cas sur un sous-ensemble des 1 678 participants à l’essai. Le protocole d’essai spécifiait que les évaluations de l’efficacité du vaccin devaient être basées sur au moins deux fois plus de cas.

Moderna a découvert que son vaccin était efficace à 51 % pour prévenir les infections symptomatiques chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans. Ces résultats semblent cohérents avec ceux rapportés dans les études sur les adultes de l’ère Omicron, la FDA a dit. Pourtant, la vaccination continue d’offrir une forte protection contre les maladies graves qui entraînent l’hospitalisation et la mort.

Bien que les données d’efficacité de Moderna semblent un peu plus solides que celles de Pfizer, son vaccin semble également provoquer plus de fièvres qui pourraient inquiéter les parents. Mais les scientifiques ont fortement mis en garde contre de telles comparaisons.

«Ce sont des populations différentes. Les études ont été faites à des moments différents. Les résultats sont rapportés de différentes manières, avec différents critères d’évaluation », a déclaré le Dr Jesse L. Goodman, ancien scientifique en chef de la FDA. « Scientifiquement, nous n’avons pas de comparaison directe.

Correction:

15 juin 2022

Une version antérieure de cet article indiquait de manière erronée quand le vaccin Pfizer-BioNTech était autorisé pour différents groupes d’âge aux États-Unis. Le vaccin a été autorisé pour les 16 ans et plus à la fin de 2020, et non en 2021, lorsque les vaccins ont été autorisés pour les 5 à 15 ans.

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